Segurança das vacinas

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O desenvolvimento de uma vacina segue altos padrões de exigência e qualidade em todas as suas fases, o que inclui a pesquisa inicial, os testes em animais e humanos sob rigoroso protocolo de procedimentos éticos, até o processo de avaliação de resultados pelas agências reguladoras governamentais.

No Brasil, o órgão responsável pela avaliação dos resultados de segurança e eficácia de uma vacina e seu registro é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa, por meio da Resolução (RDC) n. 55, de 16 de dezembro de 2010, estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, entre eles as vacinas. As fases de desenvolvimento exigidas por essa RDC são semelhantes às exigidas pelo Centro de Prevenção e Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC). São elas:

Fase exploratória ou laboratorial: Fase inicial ainda restrita aos laboratórios. Momento em que são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para se definir a melhor composição da vacina.
Fase pré-clínica ou não clínica: Após a definição dos melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro.
Fase clínica: Segundo a Agência de Medicina Europeia (EMA), um estudo ou ensaio clínico é “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia”. Esta etapa é dividida em outras três:
Fase 1: É a primeira avaliação do produto e tem como objetivo principal analisar a segurança e se induz alguma resposta imunológica. O grupo de voluntários costuma ser pequeno, de 20 a 80 pessoas — em geral, adultos saudáveis.
Fase 2: Nesse momento, o objetivo é avaliar a eficácia e obter informações mais detalhadas sobre a segurança. O número de pacientes que participa é de algumas centenas.
Fase 3: Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia e a segurança no público-alvo, aquele ao qual se destina a vacina, ou seja, se ela realmente protege da doença. O número de voluntários aumenta, chegando a milhares
Fase 4: Após a aprovação pela Anvisa, o laboratório obtém o registro que o autoriza a produzir e distribuir a vacina em todo o território nacional. Como os estudos clínicos são realizados com um número de pessoas inferior ao que receberá a vacina, o laboratório continua acompanhando os resultados, a exemplo do que ocorre com outros medicamentos. O objetivo é monitorar a ocorrência dos eventos adversos.
Essas fases são conduzidas pelo laboratório fabricante e os resultados, quando demonstradas a eficácia e segurança da vacina, passam a integrar um dossiê que é encaminhado para a apreciação da Anvisa.

Esse acompanhamento também é realizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O objetivo é quantificar e qualificar os eventos adversos para não haver dúvidas de que os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são nulos ou muito menores que os oferecidos pelas doenças contra as quais elas oferecem proteção.

Como existem sistemas de vigilância em diversos países, surgiu a necessidade de se estabelecer protocolos e definições uniformizadas, que permitam a comparação dos eventos adversos e outras informações a eles relacionadas. Para suprir esta necessidade, especialistas em segurança de vacinas organizaram o grupo Brighton Collaboration, que atualmente conta com a participação de mais de 3.100 pessoas de 124 países e já concluiu o processo de uniformização da definição de casos de 23 EAPV.

Todo esse cuidado é para garantir que o melhor produto seja disponibilizado à população, possibilitando, assim, a prevenção, o controle e até mesmo a erradicação de doenças, caso das vacinas contra varíola e poliomielite.

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Fonte: familia.sbim.org.br/

Obama pede agilidade em pesquisas de vacina e tratamentos para o zika

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O presidente dos Estados Unidos, Barack Obama, pediu nesta terça-feira (26) o rápido desenvolvimento de testes, vacinas e tratamentos para combater o vírus zika, que tem sido associado a casos de microcefalia em recém-nascidos e poderia se espalhar pelos Estados Unidos nos meses de calor.

 

Obama foi informado sobre o vírus em reunião com o diretor dos CDC (Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos EUA), Thomas Frieden; o diretor do Instituto Nacional de Doenças Infecciosas e Alergias, Anthony Fauci; e a Secretária de Saúde e Serviços Sociais dos EUA, Sylvia Mathews Burwell.

 

“O presidente enfatizou a necessidade de acelerar os esforços de pesquisa para tornar disponível teste de diagnóstico melhores, para desenvolver vacinas e terapias e para assegurar que todos os americanos tenham informação sobre o vírus Zika”, disse a Casa Branca em um comunicado.

 

As autoridades de saúde dos EUA estão intensificando os esforços para estudar a ligação entre infecções pelo vírus zika e casos de má formação de bebês, em meio a temores levantados por um estudo recente estimando que o vírus pode atingir regiões onde moram 60% da população po país.

 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que o vírus, que foi ligado a casos de danos aos cérebros de bebês no Brasil, vai se espalhar para a maior parte dos países americanos, incluindo os Estados Unidos.

 

Fonte: g1.globo.com

Anvisa libera fase 3 de vacina contra dengue do Butantã

Anvisa-libera-fase-3-de-vacina-contra-dengue-do-ButantaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a fase três de pesquisa da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantã. O anúncio será feito nesta sexta-feira, 11, para o instituto. Apresentado em abril na agência, o pedido foi analisado em regime de prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde pública. Na última etapa do estudo é avaliada a eficácia da vacina na proteção contra a doença e novos dados sobre a segurança são agregados.

 

“Se a vacina se revelar eficiente, será uma grande notícia. Embora ela não traga impacto sobre a grande preocupação em saúde pública neste momento, que é o aumento de casos de microcefalia provavelmente relacionada com a infecção por zika, um imunizante contra dengue eficaz significará um alívio. Uma arma a mais para combater problemas trazidos pelo Aedes aegypti”, disse o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

 

A previsão inicial do Instituto Butantã era de iniciar esta nova etapa de estudos entre o fim deste ano e o início de 2016. A vacina, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH na sigla em inglês), tem o objetivo de proteger contra os quatro subtipos de vírus da dengue. A proposta é que a última etapa de estudos envolva 17 mil voluntários, divididos em três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

 

A duração da fase 3 vai depender de alguns fatores, como a velocidade no recrutamento dos voluntários e a circulação dos quatro subtipos de vírus no País. A ideia inicial do instituto é que, simultaneamente à condução da pesquisa, seja iniciada a construção de uma fábrica para produção do imunizante. “Vamos acompanhar todos os passos, para que eventuais ajustes sejam feitos rapidamente. Isso traz maior rapidez a todo o processo”, afirmou Barbosa.

 

O presidente da Anvisa observou que a liberação da fase 3 da pesquisa somente não foi mais rápida porque a agência aguardava do Butantã o envio de informações consideradas essenciais para a análise da segurança do processo. “Estamos falando de um produto que é totalmente novo e seria usado num número muito significativo de voluntários. Não houve burocracia: demos a prioridade necessária, mas sem esquecer cuidados importantes de segurança”, completou.

 

A solicitação da liberação da fase três da pesquisa da vacina foi feita pelo Butantã para a Anvisa antes mesmo da conclusão da fase 2 dos estudos, que ocorreu em junho. De lá para cá, a agência aguardava o envio de informações consideradas indispensáveis: alguns dados do estudo sobre a segurança e informações que comprovassem a estabilidade do produto. Essas solicitações foram atendidas nesta terça. “Estamos trabalhando de forma integrada. É natural que, durante o processo, dúvidas apareçam, ajustes tenham de ser feitos”, disse Barbosa.

 

Pasteur

 

A Anvisa avalia pedido de registro de outra vacina contra dengue, da Sanofi Pasteur. Mas a eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos.

 

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

 

Fonte: noticias.uol.com.br